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最近有一家超市， 2 i- [5 p0 J/ |- j4 t
因为售卖“风油精”
$ D m- H0 n) C2 t4 b4 H. k被市场监管部门处罚了， + m# ^/ |6 E- ]) `/ j
这是怎么一回事呢？
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小伙伴们可能会说 ; y1 Z! Z- T% I7 q& w
这不是夏天常用的 5 d% G$ X3 B3 F3 n- M7 W/ E- O
风油精、清凉油嘛 , Y2 i% |( X0 s6 g3 I7 l
都是清凉止痒必备品 4 v4 H- s: b6 y' f) R. W% p
有什么特别的吗？ 9 p }' e& A1 {* r! Y2 a% c
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大家仔细看，在风油精标签上写有“国药准字Z******”，这就意味着风油精属于药品，未取得药品经营资格的商家是不准销售的。
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! v" n$ K; u$ d6 ? T违法违规行为
. M. `0 T! T0 W9 { @就是在这么不知不觉的情况下发生了， ]( m k9 V' s& [ B7 \
那怎么辨别是否是药品？ 0 t+ c* `9 [) P$ Z' @- @1 n( {/ Y
很简单，马上教你一招！
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看标识
, _. [) D `6 N* L4 a药品根据安全性划分为处方药和非处方药，非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别使用红色和绿色的“OTC” （Over The Counter的缩写）标志。甲类非处方药采用红色OTC 标志，乙类非处方药采用绿色OTC标志。 , y( y* M. i. _
3 c. Q' j' T/ [3 O' l) P没有OTC标志的一定不是药品吗？答案是：不一定不是药品，但有OTC标志的一定是药品！
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: d( s9 v) r; C) f# v3 r看批准文号
4 N' V( |! M# @2 p! Q按照法规要求，药品外包装上需印有批准文号。药品批准文号为“国药准字”，境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋年份＋四位流水号。印有批准文号“国药准字”的，就是药品！
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\: ~0 w0 v% Q( y6 l) O8 X2 `7 R小伙伴们擦亮眼睛 & L8 h5 n5 P$ z( _ e; `! S
一起来看看
( \: @8 g: e8 E还有哪些东西是 2 j) W: d8 W3 L) G _7 M
超市、小卖部不能随意卖的！
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. D) |% o/ d' a创口贴 - ]0 @. L; y( N9 G; f0 [
创口贴，分为药品和医疗器械两类，其中医疗器械按是否无菌还分为一类和二类。属于药品类的创口贴，商家需持有《药品经营许可证》方可销售。属于二类医疗器械的创口贴，经营时需办理第二类医疗器械经营备案，还有部分创口贴是非无菌产品，属于一类医疗器械的，则无需办理许可和备案。 3 Z& L" } U) S. J+ D- z" r* X( [
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' W/ b0 T2 }5 T“药食同源”产品 7 A1 H+ V- M5 h
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枸杞、山药、山楂等是商家容易踩雷的“药食同源”产品。外包装印有执行标准为《中华人民共和国药典》或地方炮制规范的，属于中药饮片，也需办理《药品经营许可证》后方可销售。 - Y) h- U9 [) N# [2 m
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( X u, ^, s3 W: W5 L4 K; j; V' _- w口罩 ! S# l9 O4 ?( n: A0 w
口罩，市场上分为民用口罩和医用口罩两类，外观几乎没有差别。其实，区分二者并不难，医用口罩属于第二类医疗器械，其外包装上会印有医疗器械产品注册证编号，大多数医用口罩的外包装产品名称会含有“医用”两字。
2 R' u. ?6 p$ R' i在此，提醒大家要选择医院、有资质的药店或者医疗器械零售店等正规渠道购买药品和医疗器械，线上购买时要重点查看电商商家资质，谨慎鉴别，不要在微信朋友圈、微信群等无法判断资质的渠道购买。如发现违法违规行为，及时拨打12315进行投诉举报，市场监管部门将第一时间进行查处。 2 C/ N: O+ ~6 M; K* V
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【法条链接】 0 j N' p( v/ Y7 U: F5 h' u) D$ z/ J
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《中华人民共和国药品管理法》
3 O, j& {8 o$ Q" P（中华人民共和国主席令第31号）
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第一百一十五条
" }( O+ K7 N( E1 I$ `' J9 v7 l# F! @; U未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 " I; j4 q: h$ u- ?
/ e9 O) Y R) \/ i《医疗器械监督管理条例》 2 C$ n& b. ?& S+ H/ ]
（国务院令第739号） 5 r1 X7 r8 x7 i/ s: M: Y
; d" x, {) Q. I# I" u7 ^第八十一条 : X+ f7 s" G6 l& b. u! d
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
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（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
$ u* c0 E* ], `" W% |! e9 `（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动； . `( p: L% b/ g- F, y- T2 f
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。 & T2 _- {. ^9 K8 ]+ S: l4 v
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有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 3 F9 I9 y$ S& }2 K" [
& u6 N- L4 k) k6 Q3 @% n第八十四条
. n4 V, c3 C( |8 M4 t有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： % G4 ^1 N8 d9 q1 K% u7 t& h
) h& e: I& A! n" @
（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；
- J4 o5 v9 M4 O$ B1 ^. E4 e（二）未经备案从事第一类医疗器械生产； " z! ?1 y+ ?. n6 w
（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案； : f: F' R# V: o; v0 ~' X
（四）已经备案的资料不符合要求。
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发表于 2024-9-25 16:58:06