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最近有一家超市， . {2 Q' k' {9 c5 E8 r' S8 @6 G3 }
因为售卖“风油精” 6 E) o: j4 Y& V. b* j1 c
被市场监管部门处罚了， * ~ w5 I- v! _ r
这是怎么一回事呢？
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小伙伴们可能会说 ( o& E8 ~1 p) |# y m; f
这不是夏天常用的
; V8 J$ W# h& P( f+ {4 G4 w风油精、清凉油嘛
( e8 \# p) w& q& b$ l% S, p都是清凉止痒必备品 2 l5 n0 w: C5 x0 m/ H. w5 s
有什么特别的吗？
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7 l2 m" t6 p. Z+ `大家仔细看，在风油精标签上写有“国药准字Z******”，这就意味着风油精属于药品，未取得药品经营资格的商家是不准销售的。 $ l9 o! D; ~# G0 W6 t& `8 o
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违法违规行为
" O" P% @, u |1 w就是在这么不知不觉的情况下发生了，
! K+ E3 N( [- {* [8 l: s! X那怎么辨别是否是药品？ - O0 Y) z k0 q0 j
很简单，马上教你一招！
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j9 ^; g4 x. H看标识
7 x3 q5 o4 w! d0 g# x P$ D药品根据安全性划分为处方药和非处方药，非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别使用红色和绿色的“OTC” （Over The Counter的缩写）标志。甲类非处方药采用红色OTC 标志，乙类非处方药采用绿色OTC标志。 4 R! I6 {* f1 W3 L& K! N1 `
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没有OTC标志的一定不是药品吗？答案是：不一定不是药品，但有OTC标志的一定是药品！ " e9 Y7 D1 I1 N& F/ |/ B) g- V/ @
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9 h2 ~$ L* f3 l. X3 I看批准文号 $ N* K6 k: W# F: w# o6 m+ {. W$ t
按照法规要求，药品外包装上需印有批准文号。药品批准文号为“国药准字”，境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋年份＋四位流水号。印有批准文号“国药准字”的，就是药品！
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小伙伴们擦亮眼睛 1 e/ z) {% p) _& }' u
一起来看看 7 w9 C+ j3 h8 p1 W2 I) K
还有哪些东西是 4 l$ P% }7 B/ q8 P
超市、小卖部不能随意卖的！ $ e+ J7 X! K+ j/ \) A' E4 E
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创口贴
7 p; ^* A4 c4 H5 j2 A7 y, Q' y创口贴，分为药品和医疗器械两类，其中医疗器械按是否无菌还分为一类和二类。属于药品类的创口贴，商家需持有《药品经营许可证》方可销售。属于二类医疗器械的创口贴，经营时需办理第二类医疗器械经营备案，还有部分创口贴是非无菌产品，属于一类医疗器械的，则无需办理许可和备案。
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, C' G+ ?6 e- @9 u ^. I“药食同源”产品 2 K% |, n! ]7 V
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枸杞、山药、山楂等是商家容易踩雷的“药食同源”产品。外包装印有执行标准为《中华人民共和国药典》或地方炮制规范的，属于中药饮片，也需办理《药品经营许可证》后方可销售。 8 Z9 j0 _9 g- S: n1 ?0 \
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口罩 ( X) z" C, Y! `( c2 }5 f" ~
口罩，市场上分为民用口罩和医用口罩两类，外观几乎没有差别。其实，区分二者并不难，医用口罩属于第二类医疗器械，其外包装上会印有医疗器械产品注册证编号，大多数医用口罩的外包装产品名称会含有“医用”两字。 2 x7 g- G8 G3 G7 G7 U
在此，提醒大家要选择医院、有资质的药店或者医疗器械零售店等正规渠道购买药品和医疗器械，线上购买时要重点查看电商商家资质，谨慎鉴别，不要在微信朋友圈、微信群等无法判断资质的渠道购买。如发现违法违规行为，及时拨打12315进行投诉举报，市场监管部门将第一时间进行查处。
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3 O- x: f, ^" N$ N【法条链接】 3 t. { @& H8 g* p
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《中华人民共和国药品管理法》
( w3 }2 F- _# f7 E（中华人民共和国主席令第31号） " I1 w$ l+ w5 h' _+ m- O/ A$ w
$ V$ w% p; M2 h第一百一十五条 3 S! T! g0 H( W; Q9 d: h7 e
未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 ( S1 R7 ` M' T# l% q3 g: W( a
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《医疗器械监督管理条例》 1 `( K: t2 O/ ^- u. q
（国务院令第739号） 5 p% Y: V+ H: @
& ] b( H* \- Q. A第八十一条 4 b9 u: k* I5 v" G, S4 J
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
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（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械； + Q& g! V! G3 p* m5 w1 a
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
2 z3 M4 w. H; f4 J（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。 + L4 z1 N4 c5 R3 m" q D
2 V7 V6 h+ F- Q! `. x$ J# g$ w有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 ) J+ o; z ` f. C5 n
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第八十四条
6 V' [; I3 [) g) D有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
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4 `3 p) o" @. i* R; n& m9 [ f$ U, d/ T! v（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；
6 a, k. E6 m* N e$ R（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；
& u( `) D# D6 t: a+ f（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；
: L }6 x5 c" r' o$ j" `（四）已经备案的资料不符合要求。
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发表于 2024-9-25 16:58:06