; d# w; S L U8 `+ q6 {《医疗器械监督管理条例》2 p3 Y/ w- N1 J" g1 T/ z5 Y6 E
(国务院令第739号)3 f7 P' q' D+ m8 H8 v, z2 q# T
( r- `4 {2 I8 C$ z4 I第八十一条9 x' u6 a0 K2 @% G5 M
有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动: ) y8 D9 J' P% `* F 5 e) _ v! @7 s q- T' q; i( V3 _(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械; + n4 Z4 Z: v0 d/ }1 Y1 l(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动; % _* o% B' f( e: U(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。; Y# p7 z0 A, V. W5 ^8 j; ?& F
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有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 k- k7 a, Z8 O; v
' e2 T7 M& Z& Q! g2 y, ]9 ^7 o# S) `第八十四条0 q- O. m; i$ A
有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:: j8 T9 Q; P8 D6 z l- Q' w6 u
4 O# p$ o/ c; `1 d8 Y(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械;+ H- [8 y/ s3 U5 v6 U* M% l2 \
(二)未经备案从事第一类医疗器械生产;3 K" [+ t" E) p ~; ]& N
(三)经营第二类医疗器械,应当备案但未备案;& k6 B# ?& {5 l* ^) ~; y8 `4 x5 E, G
(四)已经备案的资料不符合要求。. w1 C8 C, m: t9 W5 Q' w. e0 l
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